В Беларуси упростили регистрацию медицинских изделий Беларусь. Правительство приняло новые изменения, которые сократят сроки оформления документов, снизят расходы производителей и ускорят поставки продукции на рынок.

Таким образом, компаниям станет проще проходить обязательные процедуры перед продажей товаров.

Что изменилось в регистрации медицинских изделий Беларусь

Прежде всего, власти сократили общий срок предварительных технических работ.

Теперь процедура займет:
• не более 90 календарных дней;
• при необходимости — до 150 дней по соглашению сторон.

Следовательно, производители смогут быстрее завершать оформление документов.

Кроме того, это позволит заранее планировать запуск новых товаров.

Какие правила стали проще

Также правительство утвердило точный перечень технических работ.

Иными словами, расширять список дополнительных требований больше нельзя.

Благодаря этому регистрация медицинских изделий Беларусь станет более прозрачной и понятной для бизнеса.

Что изменилось по клиническим испытаниям

Отдельно власти упростили оценку медицинских изделий низкого класса риска.

Теперь специалисты смогут использовать:
• имеющиеся клинические данные;
• доказательство эквивалентности уже зарегистрированным аналогам.

Таким образом, часть производителей сможет избежать лишних испытаний.

Кроме того, это поможет снизить затраты компаний.

Как регистрация медицинских изделий Беларусь повлияет на рынок

По мнению экспертов, новые правила дадут несколько преимуществ.

В частности, изменения позволят:
• ускорить поставки товаров;
• сократить административные расходы;
• расширить ассортимент продукции;
• повысить доступность медизделий для больниц и аптек.

Следовательно, рынок сможет быстрее реагировать на спрос.

Что изменится в документах

Кроме всего прочего, власти уточнили сведения, которые будут включать:
• в регистрационное удостоверение;
• в государственный реестр медицинских изделий.

Поэтому система учета станет точнее и удобнее.

Почему это важно

Сегодня скорость оформления особенно важна для производителей и медицинских организаций.

Именно поэтому упрощенная регистрация медицинских изделий Беларусь поможет быстрее поставлять необходимую продукцию в клиники, больницы и аптеки.