Пятилетний срок действия государственной регистрации будет распространяться только на впервые регистрируемые в Беларуси лекарственные средства. Об этом сообщила корреспонденту БЕЛТА начальник управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Беларуси Людмила Реутская, комментируя постановление Совета Министров от 1 апреля №254, опубликованное на Национальном правовом интернет-портале, сообщает БЕЛТА.

“По истечении срока действия регистрационного удостоверения лекарственное средство должно пройти процедуру подтверждения госрегистрации, по результатам которой выдается бессрочное регистрационное удостоверение”, – отметила Людмила Реутская, пояснив, что ранее каждые пять лет необходимо было проходить перерегистрацию. Аналогичные подходы приняты в странах ЕС и США.

Также утверждено Положение о структуре, порядке формирования и ведения Государственного реестра лекарственных средств Беларуси. Государственный реестр размещается на официальных сайтах Министерства здравоохранения и РУП “Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении”. Сведения, содержащиеся в нем, доступны для всеобщего ознакомления. “Это позволяет потребителям, производителям и поставщикам лекарственных средств, организациям системы Министерства здравоохранения использовать актуальную информацию для выполнения ими функций, предусмотренных законодательством, а также для осуществления таможенного, налогового, транспортного и других видов государственного контроля”, – сказала Людмила Реутская.

Кроме того, основной реквизитный состав Государственного реестра лекарственных средств дополнен реквизитом “Заявленная цена”. Начальник управления пояснила, что заявленная цена – указанная заявителем в документах, составляющих регистрационное досье, предельная отпускная цена лексредства, сопоставимая с отпускными ценами в стране производства лекарственного средства, государствах – членах Евразийского экономического союза, а также в других сопредельных с Беларусью государствах (если лекарственное средство зарегистрировано в этих государствах). Регистрация цен на лекарственные средства проводится во всех развитых странах мира.

Постановление Совмина привязано к новой редакции закона “О лекарственных средствах” и вступает в силу с 21 мая 2015 года.